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产品认证技术评定过程中的关注要点

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产品认证技术评定过程中的关注要点

发布日期:2020-07-20 作者: 点击:

技术评定又称认证决定,是对产品满足程度的验证、审核和决定。技术评定通过所确定的证据与准则要求进行比较,确定是否满足认证方案的规定,是从独立于评价的角度,由有能力的人员依据认证方案和具体申请,对评价过程和结果以及相关信息进行核查后作出认证决定的过程。技术评定过程直接决定着认证工作的有效性和认证机构认证风险的把控程度,是认证活动中最关键的过程。

技术评定工作应由具有该产品类别能力的认证决定人员进行,认证决定人员应至少了解所评定产品的专业特点、基本概念、术语;掌握评定产品的生产、加工、检测等过程;熟悉评定产品的行业要求和法律法规要求;掌握产品及预期用途、主要设施、关键过程的特定知识;熟悉、理解适用的认证认可规范和应用认证机构相关的程序和作业文件。技术评定人员除具备相应的能力外,还应为非执行检查的人员和非获证供方的代表。

通常,技术评定主要关注以下方面的内容:认证准备、认证策划、评价过程、问题整改、认证总结、评价结论等。本文以基本认证模式中包含生产一致性控制计划审查、型式试验、工厂检查的模式为例,分析技术评定过程中关注的要点。

一、认证准备

认证准备方面,主要核查产品范围是否属于机构的业务范围;申请企业的资质是否满足要求;认证申请书是否完整、充分;申请所需提交的材料是否完整;产品单元划分是否适宜;申请评审是否符合规定;项目准备的其他文件是否齐全、规范等。

二、认证策划

认证策划方面,核查评价方案的策划是否合理,主要包括生产一致性控制计划审查是否充分、有效;审查人日是否符合要求;型式试验的样品是否具有代表性;型式试验的依据是否正确;试验项目是否充分,试验周期的策划是否合理等;生产一致性工厂检查人日的核定是否充足并符合规定;检查内容及关注的重点策划是否合理;指定试验策划是否合理;产品一致性检查策划是否合理;生产企业分级管理及获证后监督频次的确定是否合理(分级管理时适用);证书变更/证书转换的策划是否合理(证书变更/证书转换时适用);ODM/OEM的策划是否符合要求(适用时);采信的与认证相关的评价结果是否完整、有效,是否符合认证方案的要求;策划过程的其他文件是否齐全、完整。

三、评价过程

(一)试验过程控制

试验过程控制方面,主要核查送样通知是否准确表述了试验方案中的样品要求、数量要求,需确认、反馈的信息是否完整准确;试验报告是否准确,试验结果能否证明产品满足标准要求;试验报告中产品描述是否完整、充分、一致、正确;试验报告是否按时提交;试验报告的复核是否准确完整;采用TMP/WMT检测时,检测条件及检测过程是否符合要求;试验过程控制的其他文件是否齐全、完整。

(二)工厂检查过程控制

工厂检查过程控制方面,主要核查检查任务书的信息是否准确,检查组组成及其资质/级别、专业支持是否满足规定;初始工厂检查是否在型式试验合格后一年内完成(要求时);检查计划是否合理;是否按检查计划、方案实施检查,是否关注了生产一致性检查方案中明确的重要关注点,计划变更是否有修订说明;是否对认证证书使用及上次检查发现的问题整改有效性进行了必要的跟踪检查(初始工厂检查不适用);检查表记录填写是否充分覆盖并支持检查计划;生产一致性控制计划核查是否符合实施规则要求;如开具了不符合报告,不符合报告事实描述是否简洁、明确,判定是否准确、适宜(判标/严重性);现场检查报告编制是否充分、完整,是否与实际检查情况相吻合,如现场检查计划与检查方案、申请描述有变更,在报告中是否特别说明(适用时);工厂检查复核是否完整准确;ODM/OEM的检查是否符合要求(适用时);现场检查的其他相关文件是否齐全、完整。

四、问题整改

当评价过程中存在不符合项时,不符合项的原因分析是否准确;整改措施是否有效;不合格整改关闭是否有效,证据资料是否充分;型式试验不合格项目整改的过程和结果是否满足认证机构的要求;整改时间是否在规定期限内等。

五、认证总结

认证总结方面,主要核查现场检查结论描述是否完整、规范、正确;产品试验结论描述是否完整、规范、正确;生产企业分级管理及获证后监督频次的调整是否合理;认证时限是否符合要求、认证计费是否准确无误等。

六、评价结论

评价结论按照评价活动的目的与评价内容依据认证方案作出,目的不同,内容不同,评价结论也不同,主要包括:

(一)新申请

新申请的评价结论为:同意发放认证证书(认证评价和复核结果符合认证准则要求)或不同意发放认证证书(认证评价和复核结果不符合认证准则要求)。

(二)认证监督

认证监督的结论为:同意保持认证、缩小认证范围、暂停认证证书、撤销认证证书等。

当监督评价和复核结果符合认证准则要求,认证监督的评定结论为同意保持认证。

当监督评价和复核结果显示,个别型号的产品不符合认证准则要求,但不对证书覆盖的其他产品造成影响时,缩小认证范围。

当监督评价和复核过程中发现存在以下问题时,暂停认证证书:

1. 认证委托人/相关方(包括生产者、销售者、进口商、生产厂)违反国家法律法规、国家级或省级监督抽查结果证明产品存在不合格,但不需要立即撤销认证证书;

2. 认证产品适用的认证依据或者认证实施规则换版或变更,认证委托人在规定期限内未按要求履行变更程序,或产品未符合变更要求;

3. 监督检查结果证明认证委托人违反认证实施规则的规定(包括产品抽样检测不合格、工厂监督检查不合格、产品一致性存在问题等)或认证机构相关要求,但通过整改可以达到认证要求;

4. 认证委托人/相关方未按规定使用认证证书和认证标志,视情节需要开展调查;

5. 认证委托人/相关方无正当理由不接受或不能在规定的期限内接受国家有关部门或认证机构未事先通知的监督检查或监督抽样检测,或者跟踪检查发现产品不能持续符合认证要求;

6. 认证委托人/相关方不配合国家有关部门或认证机构依据认证实施规则在市场或销售场所抽取样品进行检测;

7. 认证证书的信息(如认证委托人/生产者/生产企业的名称或地址,获证产品型号或规格等)发生变更或有证据表明生产厂的组织结构、质量保证体系发生重大变化,认证委托人未向认证机构申请变更批准或备案;

8. 由于生产的季节性、按订单生产等原因,认证委托人申请暂停认证证书;

当监督评价和复核过程中发现存在以下问题时,撤销认证证书:

1. 在认证证书暂停期限届满,认证委托人未提出认证证书恢复申请、未采取整改措施或者整改后仍不合格;

2. 获证产品的关键元器件、规格和型号,以及涉及整机安全或者电磁兼容的设计、结构、工艺及重要材料/原材料生产企业等发生变更,导致产品存在严重安全隐患;

3. 认证机构的跟踪检查结果证明工厂质量保证能力存在严重缺陷;

4. 认证委托人提供虚假样品,获证产品与型式实验样品不一致;

5. 认证委托人/相关方违反国家法律法规、国家级或省级监督抽查结果证明产品出现严重缺陷、产品安全检测项目不合格或一致性存在严重问题;

6. 获证产品出现缺陷而导致质量安全事故;

7. 对由于上述的5、6条款被暂停认证证书后,仍拒绝接受监督检查或监督抽样检测,或仍不配合在市场或销售场所抽取样品进行检测;

8. 认证委托人/相关方未按规定使用认证证书、认证标志,出租、出借或者转让认证证书、认证标志,情节严重;

9. 弄虚作假,采用欺骗、贿赂等不正当手段获取认证证书,或存在其他直接影响认证结果有效性的严重违法违规行为。

(三)认证变更

认证变更的结论包括同意认证变更(认证变更所需的认证评价和复核结果满足认证准则要求)和不同意认证变更(认证变更所需的认证评价和复核结果不满足认证准则要求)。认证变更可能包括证书中增加或减少认证产品型号、增加或减少生产场所、产品材料结构发生变更、主要生产工艺和设备发生变更,以及认证委托人、生产者、生产企业信息发生变更等。当认证变更影响证书的内容时,应当换发认证证书。认证变更不影响证书内容时,结论可为发放变更确认通知单。

技术评定过程除输出以上结论外,还可以根据认证档案的总体情况,分析企业的分级、输出企业分级信息、监督频次、监督采用的模式等。

通过以上分析,技术评定人员应严格按照认证准则的要求进行评定,提高认证的有效性,把控认证机构的风险。


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